• Posted 31-Oct-2017

Advanced therapy medicinal products (ATMPs): DG SANTE and EMA launch new action plan

On the 20th of October 2017, the Commission services and the European Medical Agency (EMA) launched a joint action plan to foster the development of advanced therapy medicinal products (ATMPs), with the aim of streamlining the procedures and better addressing the specific requirements of ATMPs developers.

Ελληνικό κείμενο

The Commission services and EMA, in collaboration with the Member States, are working on initiatives to support the development and authorisation of high quality, safe and effective ATMPs.

The new action plan does not foresee changes to the legal framework but focuses on initiatives designed to optimise the regulatory environment, including:

  • European Commission guideline on good manufacturing practice for ATMPs, to reduce the administrative burden and adapt the manufacturing requirements to the specific characteristics of ATMPs.
  • Initiation of dialogue with national competent authorities to address the interplay between the legislation on genetically modified organisms (GMO) and on medicines, to reduce discrepancies across the EU regarding the application of GMO rules.
  • New EMA scientific guidelines on ATMPs, including investigational ATMPs, to clarify regulatory expectations.
  • Continuous awareness and training sessions organised by EMA for the EU network on ATMP-related topics.

The Commission services and EMA are committed to support the development of the ATMPs and will continue monitoring the field and propose further initiatives as appropriate.

More information: https://tinyurl.com/y9cpsbl5


Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs): Η Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Επιτροπής και ο EΟΦ εγκαινιάζουν νέο σχέδιο δράσης

Στις 20 Οκτωβρίου 2017, οι υπηρεσίες της Επιτροπής και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) δρομολόγησαν κοινό σχέδιο δράσης για την προώθηση της ανάπτυξης φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (ATMP), με στόχο τον εξορθολογισμό των διαδικασιών και την καλύτερη αντιμετώπιση των ειδικών απαιτήσεων των δημιουργών των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Οι υπηρεσίες της Επιτροπής και ο EΟΦ, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, προωθούν πρωτοβουλίες για τη στήριξη της ανάπτυξης και έγκρισης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Το νέο σχέδιο δράσης δεν προβλέπει αλλαγές στο νομικό πλαίσιο, αλλά επικεντρώνεται σε πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος και περιλαμβάνουν:

  • Κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, τη μείωση του διοικητικού φόρτου και την προσαρμογή των κατασκευαστικών απαιτήσεων στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
  • Έναρξη διαλόγου με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την αντιμετώπιση της αλληλεπίδρασης μεταξύ της νομοθεσίας για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και για τα φάρμακα, προκειμένου να μειωθούν οι αποκλίσεις σε ολόκληρη την ΕΕ όσον αφορά την εφαρμογή των κανόνων για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
  • Νέες επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του ΕΟΦ σχετικά με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των πειραματικών φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, για τη διευκρίνιση των ρυθμιστικών προσδοκιών.
  • Συνεχή σεμινάρια ευαισθητοποίησης και κατάρτισης που διοργανώνει ο ΕΟΦ για το δίκτυο της ΕΕ αναφορικά με θέματα που σχετίζονται με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Οι υπηρεσίες της Επιτροπής και ο ΕΟΦ δεσμεύονται να υποστηρίξουν την ανάπτυξη των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών και θα συνεχίσουν να παρακολουθούν το συγκεκριμένο τομέα και να προτείνουν περαιτέρω σχετικές πρωτοβουλίες.

Περισσότερες πληροφορίες: https://tinyurl.com/y9cpsbl5